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第一章 总 则 ·······························································································1 第二章 质量管理 ····························································································1
第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管 理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规 范。 第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量 的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的 全部活动总和。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质 量控制的基础要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合 注册批准或规定要求和品质衡量准则的药品，并最大限度减少药品生产过 程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录为药品生产 质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可
«药品生产质量治理规范〔2020 年修订〕»已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务 会议审议通过，现予以公布，自 2011 年 3 月 1 日起施行。
第一条 为规范药品生产质量治理，依照«中华人民共和国药品治理法»、«中华 人民共和国药品治理法实施条例»，制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量治理体系。该体系应当涵盖阻碍药品质量的所 有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有打算的全部活动。
合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总 要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是 药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续 稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规
1 目的 建立完善公司文件系统，质量课保证文件的权威性、系统性。 2 适用范围 本文件适用于公司文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、发放、 培训、执行、检查、归档、变更、复审、保管、借阅、销毁，适合于本公司药品生 产、质量管理的所有文件的管理。 3 责任人 各文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、执行、保管、撤销、归
1 目的 建立完善公司文件系统，质量课保证文件的权威性、系统性。 2 适用范围 本文件适用于公司文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、发放、培 训、执行、检查、归档、变更、复审、保管、借阅、销毁，适合于本公司药品生产、质 量管理的所有文件的管理。 3 责任人 各文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、执行、保管、撤销、归档人员。 4 内容 4.1 文件定义：一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。 4.2 文件管理：
本文件适用于公司文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、发放、培
训、执行、检查、归档、变更、复审、保管、借阅、销毁，适合于本公司药品生产、质
• GMP是一套适合用于制药、食品等行业强制性标准，要求企业从原料、人 员、设施设备、生产的全部过程、包装运输、质量控制等方面按国家相关法规到 达卫生质量要求，形成一套可操作作业规范帮助企业改进企业卫生环境， 及时发觉生产过程中存在问题，加以改进。
第一条为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本办法。
第二条药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。
第三条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
GMP（Good Manufacturing Practice）即《药品生产质量管理规范》， 是指在药品生产过程中，通过建立科学的质量管理体系，保证药品的 质量、安全和有效性，并符合相关的法律法规要求。本文将详细介绍 GMP 质量管理规范的内容和要求。
1. 质量方针和目标-组织应制定明确的质量方针和目标，确保产品的 质量符合预期目标。
2. 质量体系文件-组织应编制、实施和维护相关的质量体系文件，包 括质量手册、质量程序和指导文件等。
GMP强调药品生产过程中的质量控 制和质量保证，确保药品安全、有 效、质量可控。
GMP遵循国际药品生产质量管理规 范，通过认证确保药品生产达到国 际标准。
GMP 的最终目的是保证药品的质量及效力，保证药品供给的安全 有效性。它对药品的原料质量和处理、药品生产的每一道工艺过程、 设备检查、药品内包装、灭菌、发货、系统记录及病历等方面有严格 的要求。
第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。合用 于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关 键工序。
第三条 药品生产公司应建立生产和质量管理机构。各级 机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适 应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术 人员。
第四条 公司主管药品生产管理和质量管理的负责人应 具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理 经验，对本规范的实行和产品质量负责。
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键因素。按照下类方法制备的生物制品属本附录适用的范围： — — 制品； — — 第二条 生物组织提取物； 通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。 采用上述方法制备的生物制品包括： 细菌类疫苗 微生物培养物，不包括重组 DNA 制品； 微生物和细胞培养物， 包括由 DNA 重组或杂交瘤技术制备的
和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》 的规定，制定本规范。
第二条 企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影 响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需 的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生 产管理和质量控制的基础要求，以确保持续稳定地生产出适 用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品， 并最大限度减少药品生产的全部过程中污染、交叉污染以及混淆、 差错的风险。
2023 版 GMP 更强调人员资质与职责明确。 对药品生产环境的洁净度标准有新要求。物料采购环节把控愈发 严格且细致。明确规定原辅料验收的详细流程。生产设备的维护计划 需详细且规范。新增对设备清洁验证的具体指标。工艺验证要求有更 严谨的实施步骤。强调持续工艺确认的重要性与周期。质量控制实验 室的管理规范更严格。 检验方法的验证有了更高的标准。留样管理规定了明确的保存期 限。稳定性研究的方案设计更科学。文件管理注重版本控制与追溯 性。记录填写要求真实、准确且及时。偏差处理流程需详细记录与分 析。对变更控制的审批程序更复杂。风险管理引入更先进的评估模 型。供应商审计有了更严格的执行标准。要求建立完善的供应商档案 体系。 生产的全部过程中批
药品是特殊商品：风险隐蔽性（杂质、微生物污染无法通过肉 眼识别）、后果严重性（不合格药品可能导致残疾甚至死亡）、消 费者弱势性（患者无法自主判断药品质量）。这种特殊性决定了药 品质量不能依赖“事后检验”，而一定要通过全过程预防实现。
GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）正是基于 这一逻辑的质量管控体系。其核心不是“应对监管检查”，而是用系 统方法将质量“植入”药品生产的每一个环节——从原料采购到成品 出厂，从设备设计到人员操作，从偏差处理到持续改进，最终实现 “药品质量可预测、可控制、可追溯”的目标。
